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Méthodologie des Investigations Cliniques
Méthodologie des investigations cliniques
Depuis le 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical (DM)
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ou un dispositif utilisé à des fins non médicales (annexe XVI du règlement (UE) 2017/745) sont
encadrés par ce règlement et sont nommés investigations cliniques (IC).
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique, de son caractère
invasif et selon qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs catégories
d’investigations auxquelles correspondent des procédures d’évaluation spécifiques. -
Rédaction médicale à visée réglementaire
Rédaction medicale à visée réglementaire
Le rédacteur médical intervient en amont et en aval de la réalisation d’une étude clinique.
Au démarrage, le rédacteur médical assure l’écriture et la mise à disposition du protocole, de la notice d’information et de la brochure investigateur. Après obtention des résultats, il rédige le rapport clinique et le cas échéant, l’évaluation clinique du(des) produit(s) sous investigation. Le rédacteur médical doit se conformer à la réglementation en vigueur et suivre les recommandations applicables aux différents documents dont il a la charge.
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Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation
Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation
Les travaux de recherche n’ont de valeur que s’ils sont publiés, de surcroit dans un journal à comité de lecture. Sans « plan d’attaque », l’écriture d’un article scientifique peut s’avérer longue et laborieuse.
Ce travail rédactionnel peut pourtant rapidement devenir une partie de plaisir avec une méthodologie adaptée et une séquence d’actions bien définie.
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En plus d’écrire pour un public d’initiés, le rédacteur rédige également pour le grand public et il doit alors être capable de vulgariser les notions scientifiques à transmettre. -
Formation Bonnes Pratiques Cliniques
Bonnes Pratiques Cliniques
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) représentent un ensemble de principes dont le but est d’assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité et la pertinence des données générées. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur, et supposent la mise en place d’un ensemble de contrôles adaptés.
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Biostatistiques appliquées
Statistiques appliquées à la recherche biomédicale
Les statistiques occupent une place cruciale dans les essais cliniques, de la conception du protocole à la rédaction du rapport d’étude, en passant notamment par la phase majeure d’analyses statistiques.
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Calcul de population, randomisation, réduction des biais, prise en considération de facteurs
confondants …, il est indispensable de comprendre les notions et méthodes statistiques pour acquérir un regard critique sur la méthodologie et la lecture de résultats d’étude. -
Règlement Médicament 536/2014
Transition réglementaire du médicament – Règlement 536/2014
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE). Ce portail remplace Eudra-CT.
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Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025. -
Règlements DM et DM-DIV
Règlements DM et DM-DIV
Dispositif Médical et Dispositif Médical de diagnostic in vitroLe règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai
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2021. Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est entré en application le 26 mai 2022. Ces nouvelles réglementations ont un double objectif: définir les différents rôles des acteurs intervenant dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux et renforcer la sécurité du patient auquel ces dispositifs médicaux sont destinés. -
Essentiels de la Pharmaco-Vigilance
Les essentiels de la pharmaco-vigilance: médicament
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments.
Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d’un médicament doivent remplir leurs obligations. Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales. -
Rédaction Protocole de recherche biomédicale
Le protocole d’essai ou d’investigation clinique est un document crucial qui décrit tous les détails
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de la conduite de l’étude et garantit qu’elle soit effectuée dans les mêmes conditions sur chaque
site investigateur. Le protocole doit être rédigé au préalable, avant de débuter l’essai. Il définit la
question, cliniquement pertinente, précise et clairement formulée, à laquelle il doit répondre, qui correspond à l’objectif de l’essai, ainsi que le plan expérimental (modalités pratiques de l’essai) et les techniques d’analyse des données qui seront utilisées.