Développez vos connaissances du Règlement Européen 536/2014 grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels de la recherche clinique et des affaires réglementaires. Cette formation permet de comprendre les nouvelles obligations applicables aux essais cliniques et leur impact sur les promoteurs, CRO et centres investigateurs.
Formation dédiée au nouveau règlement européen des essais cliniques et aux exigences réglementaires applicables à la recherche clinique en Europe.
Développez vos connaissances du Règlement Européen 536/2014 grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels de la recherche clinique et des affaires réglementaires. Cette formation permet de comprendre les nouvelles obligations applicables aux essais cliniques et leur impact sur les promoteurs, CRO et centres investigateurs.
Pourquoi se former au Règlement Européen 536/2014 ?
Le Règlement Européen 536/2014 encadre la réalisation des essais cliniques au sein de l’Union Européenne. Il vise à harmoniser les procédures réglementaires, renforcer la sécurité des participants et simplifier la gestion des études multicentriques grâce au portail CTIS.
La maîtrise de cette réglementation est devenue essentielle pour les professionnels impliqués dans la recherche clinique, les affaires réglementaires et les opérations cliniques.
Pourquoi choisir notre formation Règlement Européen 536/2014 ?
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des nouvelles exigences réglementaires européennes :
fonctionnement du CTIS
soumissions réglementaires
gestion des modifications substantielles
transparence des essais cliniques
rôles et responsabilités des promoteurs
exigences réglementaires européennes
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique et des affaires réglementaires et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences développées durant la formation
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
comprendre les principes du Règlement Européen 536/2014
identifier les obligations réglementaires applicables aux essais cliniques
utiliser le portail CTIS
participer aux soumissions réglementaires européennes
assurer la conformité réglementaire des études cliniques
collaborer avec les autorités de santé et les parties prenantes des essais cliniques
Programme
Les essais cliniques dans l’Union Européenne
Le Règlement N°536/2014 dans les essais cliniques européens
Le CTIS, Clinical Trials Information System
Les procédures lors d’un CTA, Clinical Trial Application
Guides des IMP, Investigational Medicinal Product, et auxiliaires
La pharmacovigilance
L’inspection
Les bénéfices du Règlement
Débouchés après la formation
Cette formation permet de renforcer ses compétences dans différents métiers du secteur de la recherche clinique :
Affaires réglementaires
Opérations cliniques
Chef de Projet Clinique
ARC
Coordination d’études cliniques
Support réglementaire européen
Pourquoi choisir notre formation
-
Enseignement de qualité : notre programme est dispensé par des professionnels de la recherche clinique avec une expertise reconnue dans le domaine.
-
Accompagnement personnalisé : vous bénéficierez d'un suivi individuel tout au long de votre formation, avec des conseils et des ressources pour vous aider à réussir.
-
Partage des expériences et des opportunités de carrière via FORMATIS Club, le réseau des anciens apprenants pour partager votre expérience et trouver des opportunités de carrière.
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Prochaines sessions de formation
INTER
Dates des sessions
Durée de la formation
1 jour (7 heures)
Tarifs
Tarif particulier : 300€
Tarif entreprise : 450€
INTRA
Dates des sessions
Durée de la formation
Sur demande.
1 jour (7 heures)
Tarifs
Sur demande.
FAQ
Question :
Qu’est-ce que le Règlement Européen 536/2014 ?
Réponse :
Le Règlement Européen 536/2014 encadre les essais cliniques réalisés dans l’Union Européenne et harmonise les procédures réglementaires applicables à la recherche clinique.
Question :
Qu’est-ce que le CTIS ?
Réponse :
Le CTIS est le portail européen utilisé pour la soumission, l’évaluation et le suivi réglementaire des essais cliniques dans le cadre du Règlement Européen 536/2014.
Question :
Pourquoi se former au Règlement Européen 536/2014 ?
Réponse :
La maîtrise du règlement et du CTIS est devenue essentielle pour les professionnels impliqués dans les essais cliniques et les affaires réglementaires en Europe.