L'ARC numérique : acteur clé de la recherche clinique 2.0
17/05/2025 | Eric AUGUSTIN
Une révolution silencieuse mais puissante
L’univers de la recherche clinique est en pleine mutation. Sous l’effet combiné de la digitalisation des essais, de l'évolution réglementaire (notamment l'ICH E6 R3) et des nouvelles attentes sociétales, le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) se transforme en profondeur. Cette transformation donne naissance à un nouveau profil professionnel : l’ARC numérique.
Loin de se limiter à un changement d’outils, cette évolution implique une refonte des méthodes de travail, des compétences requises et du positionnement stratégique de l’ARC au sein des équipes de recherche.
Du papier au pixel : la transition numérique des missions de l'ARC
Traditionnellement, l’ARC passait une grande partie de son temps sur le terrain : visites de mise en place, monitoring sur site, vérification de données sources papier (SDV), collecte de documents physiques… Aujourd’hui, de plus en plus de ces tâches sont dématérialisées, optimisées et parfois automatisées.
Avec le développement des solutions telles que les EDC, eTMF, eConsent, rSDV, portails investigateurs, dashboards RBQM, l’ARC devient un opérateur de la donnée numérique autant qu’un garant de la qualité scientifique.
ICH E6 R3 & digitalisation : vers une supervision plus stratégique
L’ICH E6 R3, en cours d’implémentation, fait de la qualité centrée sur les risques un pilier de la supervision des essais. Il ne s’agit plus seulement de vérifier que les données sont présentes et cohérentes, mais d’identifier où se trouvent les véritables zones de risque dans une étude.
L’ARC numérique n’est donc plus seulement un « contrôleur qualité » mais un analyste de données cliniques, capable de prioriser ses actions selon des signaux faibles, visibles dans les outils numériques.
Les outils au cœur de la pratique de l’ARC numérique
Voici les principaux outils et plateformes que maîtrise un ARC numérique :
· EDC (Electronic Data Capture) : pour la saisie directe des données patient.
· eTMF (Trial Master File électronique) : pour la gestion documentaire centralisée.
· rSDV (Remote Source Data Verification) : pour la vérification des données sources à distance.
· Dashboards RBQM : pour la surveillance dynamique des risques.
· eConsent / ePRO : pour recueillir consentements et questionnaires patients en ligne.
· Outils collaboratifs (Teams, SharePoint, Notion, etc.) : pour organiser, documenter et tracer les échanges avec les centres.
Le CNCR souligne, dans son article de juillet 2023, que la digitalisation des essais cliniques représente une opportunité majeure pour gagner en efficience et en qualité, à condition de former les professionnels de terrain à cette nouvelle réalité.
Cas concrets : à quoi ressemble le quotidien d'un ARC numérique ?
Exemple 1 : Monitoring à distance
Grâce au rSDV, l’ARC peut accéder en temps réel aux dossiers patients hospitaliers, vérifier les données, générer des queries, tout en réduisant les déplacements. Un gain de temps, de carbone, et une meilleure allocation des ressources.
Exemple 2 : Mise en place digitale d’un centre
L’ARC envoie via eTMF les procédures, assure la formation à distance via un webinar interactif, et s’assure que tous les documents de démarrage sont collectés numériquement et horodatés.
Exemple 3 : Alerte qualité
Le système RBQM détecte un taux anormal d’écarts pour un investigateur. L’ARC envoie un plan d’action correctif et suit son application en ligne via une plateforme collaborative.
L’ARC, pivot de la Recherche Clinique 2.0
Comme le souligne le Blog de la recherche clinique, cette évolution ne doit pas être subie mais accompagnée activement. Le métier d’ARC, loin de disparaître, se renforce dans son rôle stratégique :
· L’ARC devient interface technico-réglementaire entre les outils numériques, les équipes investigatrices et les promoteurs.
· Il joue un rôle essentiel dans l’acceptabilité des technologies par les centres.
· Il participe à une recherche plus inclusive, en permettant la mise en place d’études hybrides ou décentralisées.
Vers une reconnaissance du rôle d'ARC numérique
Pour que l’ARC numérique soit pleinement opérationnel, il faut :
· Adapter les formations diplômantes et continues.
· Offrir aux ARCs la possibilité de certifications numériques (data management, outils RBQM, cybersécurité, etc.).
En conclusion
Le métier d’Attaché de Recherche Clinique entre dans une nouvelle ère. Celle d’un professionnel hybride, agile, formé aux outils numériques, centré sur la donnée et porteur d’une vision proactive de la qualité.
L’ARC numérique ne remplace pas l’ARC traditionnel, il l’enrichit, le renforce et l’ouvre vers l’avenir de la recherche clinique.
Car la qualité des essais cliniques de demain dépendra de la capacité des professionnels d’aujourd’hui à embrasser pleinement la transformation digitale.
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