Règlement MDR : tout savoir pour rédiger
un PSUR conforme
4/08/2025 | Angèle Guilbot

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux impose la rédaction d'un rapport périodique de sécurité ou PSUR, une démarche rigoureuse qui ne s'improvise pas. MultiHealth nous explique ici la marche à suivre et les avantages à en retirer.

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Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR, Medical Device Regulation), le paysage réglementaire a connu une évolution majeure, en particulier sur le plan de la surveillance post-commercialisation.

Le PSUR (Periodic Safety Update Report), est devenu un élément clé de ce dispositif, imposant aux fabricants une rigueur dans la collecte et l’analyse des données sur la sécurité et la performance de leurs dispositifs.

Rédiger un PSUR s’anticipe et demande l’adoption de bonnes pratiques pour répondre aux attentes réglementaires tout en renforçant la sécurité des patients.

 

Un document qui nécessite une mise à jour régulière

Le PSUR s’applique à tous les dispositifs médicaux de classe IIa et supérieures (IIb, III et implantables). Son objectif principal : démontrer, à intervalles réguliers, que le rapport bénéfice/risque du dispositif reste favorable après sa mise sur le marché. Ce rapport repose sur l’analyse des données issues du système de surveillance après commercialisation (PMS), documenté dans le plan PMS.

Il ne s’agit pas d’un simple résumé d’incidents, mais d’un document structuré, autonome (qui ne nécessite pas de consulter d’autres éléments pour le comprendre), et évalué de manière indépendante par l’organisme notifié. La fréquence de mise à jour varie selon la classe du dispositif : tous les 2 ans pour la classe IIa, et a minima chaque année pour les classes IIb et III.

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Structure du PSUR selon les recommandations du MDCG

Pour être conforme, le PSUR doit suivre la structure recommandée par le guide MDCG 2022-21(1), à savoir :

• Une page de garde et un sommaire : incluant les informations administratives, c'est-à-dire les coordonnées du fabricant, les références du dispositif, la version du PSUR, l'organisme notifié et la période couverte.

• Un résumé exécutif intégrant une synthèse claire du contenu, des conclusions principales et un statut sur l’évolution ou non du profil bénéfice/risque.

• La description des dispositifs : il convient d'inclure ici les UDI-DI - Unique Device Identifier / Device Identifier, noms commerciaux, classification, indications, et statut de commercialisation. Tout ajout ou retrait d’un dispositif depuis le dernier rapport doit être justifié.

• Les informations relatives à l'exposition : il faut présenter les volumes de vente (par pays et au total) et estimer la population exposée, notamment pour les dispositifs réutilisables ou implantables.

• Les données de performance et de vigilance : les données de vigilance doivent être regroupées : incidents graves, tendances détectées, actions correctives de sécurité (FSCA(2)). Les données doivent être codifiées selon la terminologie IMDRF(3).

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Valoriser les sources de données proactives

Le PSUR ne se limite pas à la vigilance passive. Il doit intégrer des données issues de la surveillance proactive, telles que :

• les études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up),

• les bases de données cliniques indépendantes,

• les revues de littérature scientifique,

• les données de vie réelle : feedback utilisateurs, réseaux sociaux, bases de santé publiques...

 

Chaque source doit être analysée pour détecter
d’éventuels nouveaux risques ou confirmer la performance
attendue.

 

Recenser les actions prises sur la période écoulée​

Le rapport doit décrire en détail les actions préventives et correctives (CAPA) prises durant la période,
en réponse aux signaux de vigilance ou aux observations issues des études cliniques.

​Il est crucial d’y associer :

• le motif de l'action,

• l'identification de la cause racine,

• le statut de l'action (en cours, clôturée),

• l'efficacité de la mesure, si applicable.

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Chaque action doit être mise en relation avec les
conclusions cliniques du PSUR.

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Etablir des conclusions claires et exploitables

La dernière section du PSUR doit répondre à une question centrale : le rapport bénéfice/risque a-t-il changé ?

​Le fabricant doit :

• exposer la validité des données collectées,

• démontrer l’impact éventuel de nouveaux risques,

• comparer ses résultats à des dispositifs similaires (si disponibles),

• détailler les mesures engagées ou prévues en réponse aux conclusions.

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Faire de son PSUR un outil stratégique

En conclusion, le PSUR est bien plus qu’une obligation. Rédiger un PSUR conforme au MDR ne se résume pas à cocher des cases. Il s’agit d’une démarche rigoureuse et analytique qui nécessite anticipation
pour collecter les données de sources diverses et coordination pour garantir la cohérence du document mis à disposition.

Dans un contexte de surveillance renforcée et de traçabilité accrue, un PSUR bien construit est aussi un atout stratégique : le PSUR reflète l’engagement du fabricant envers la sécurité des patients, le suivi de qualité et performance de ses dispositifs, ainsi que le respect des exigences réglementaires européennes.                             eg

www.multihealthgroup.com 

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1 Medical Device Coordination Group - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-21-guidanceperiodic-
safety-update-report-psur-according-regulation-eu-2017745-december-2022-12-16_en

2 Field Safety Corrective Action

3 International Medical Device Regulators Forum

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