Développez vos connaissances des règlements européens 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels des affaires réglementaires, des dispositifs médicaux et de la recherche clinique. Cette formation permet d’acquérir les compétences essentielles pour comprendre les nouvelles exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et DM-DIV.
Formation dédiée aux règlements européens applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Développez vos connaissances des règlements européens 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels des affaires réglementaires, des dispositifs médicaux et de la recherche clinique. Cette formation permet d’acquérir les compétences essentielles pour comprendre les nouvelles exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et DM-DIV.
Pourquoi se former aux règlements MDR et IVDR ?
Les règlements européens 2017/745 et 2017/746 ont profondément modifié l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils renforcent les exigences en matière de sécurité, de conformité, de traçabilité et de surveillance après commercialisation.
La maîtrise de ces règlements est devenue indispensable pour les professionnels impliqués dans les dispositifs médicaux, les affaires réglementaires, la qualité et la recherche clinique.
Pourquoi choisir notre formation MDR / IVDR ?
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux :
règlement MDR 2017/745
règlement IVDR 2017/746
marquage CE
évaluation clinique
surveillance après commercialisation
documentation technique et conformité réglementaire
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences développées durant la formation
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
comprendre les exigences des règlements MDR et IVDR
identifier les obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux
participer à la constitution de la documentation technique
comprendre les exigences d’évaluation clinique et de surveillance
assurer le suivi réglementaire des dispositifs médicaux
collaborer avec les équipes qualité, réglementaires et cliniques
Programme
Qu’est-ce qu’un DM et un DM-DIV?
Le processus de marquage CE
Le rôle des Organismes notifiés
Les règlements et leurs contenus
Dossier technique
Surveillance post-commercialisation
Système d’identification unique
SMQ, Système Management Qualité
Débouchés après la formation
Cette formation permet de renforcer ses compétences dans différents métiers du secteur des dispositifs médicaux :
Affaires réglementaires DM
Qualité dispositifs médicaux
Recherche clinique DM
Support conformité réglementaire
Matériovigilance
Évaluation clinique
Les débouchés concernent les fabricants de dispositifs médicaux, CRO, laboratoires, biotech et entreprises du secteur de la santé.
Pourquoi choisir notre formation
-
Enseignement de qualité : notre programme est dispensé par des professionnels de la recherche clinique avec une expertise reconnue dans le domaine.
-
Accompagnement personnalisé : vous bénéficierez d'un suivi individuel tout au long de votre formation, avec des conseils et des ressources pour vous aider à réussir.
-
Partage des expériences et des opportunités de carrière via FORMATIS Club, le réseau des anciens apprenants pour partager votre expérience et trouver des opportunités de carrière.
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Prochaines sessions de formation
INTER
Dates des sessions
Durée de la formation
1 jour (7 heures)
Tarifs
Tarif particulier : 300€
Tarif entreprise : 450€
INTRA
Dates des sessions
Durée de la formation
Sur demande.
1 jour (7 heures)
Tarifs
Sur demande.
FAQ
Question :
Qu’est-ce que le règlement MDR 2017/745 ?
Réponse :
Le règlement européen 2017/745 encadre les dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne et renforce les exigences de sécurité, de conformité et de surveillance.
Question :
Quelle différence entre MDR et IVDR ?
Réponse :
Le MDR concerne les dispositifs médicaux tandis que l’IVDR concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Question :
Pourquoi se former aux règlements MDR et IVDR ?
Réponse :
La maîtrise des règlements européens est essentielle pour les professionnels impliqués dans les dispositifs médicaux, les affaires réglementaires et la recherche clinique.