Développez des compétences clés en méthodologie des essais cliniques médicament grâce à une formation orientée pratique, animée par des professionnels de la recherche clinique, de la biométrie et des affaires réglementaires. Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles pour concevoir, structurer et organiser des essais cliniques conformes aux exigences scientifiques et réglementaires du médicament.
Formation dédiée à la méthodologie, à la conception et à l’organisation des essais cliniques portant sur les médicaments.
Développez des compétences clés en méthodologie des essais cliniques médicament grâce à une formation orientée pratique, animée par des professionnels de la recherche clinique, de la biométrie et des affaires réglementaires. Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles pour concevoir, structurer et organiser des essais cliniques conformes aux exigences scientifiques et réglementaires du médicament.
Pourquoi se former à la conception méthodologique des essais cliniques médicament ?
La conception méthodologique constitue une étape essentielle dans le développement clinique des médicaments. Le choix du design d’étude, des critères d’évaluation et des méthodes statistiques influence directement la qualité scientifique des essais, la sécurité des patients et l’interprétation des résultats.
La maîtrise des principes méthodologiques représente aujourd’hui une compétence importante dans les domaines de la recherche clinique, des affaires réglementaires, des biostatistiques et des opérations cliniques.
Pourquoi choisir notre formation Méthodologie des Essais Cliniques Médicament ?
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle de la conception des essais cliniques médicament :
design des essais cliniques
méthodologie scientifique
phases des essais cliniques
critères d’évaluation
analyse méthodologique
environnement réglementaire du médicament
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique et du médicament et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences développées durant la formation
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
comprendre les principes méthodologiques des essais cliniques médicament
concevoir un design d’étude adapté aux objectifs scientifiques
définir les critères d’évaluation et la population étudiée
identifier les enjeux réglementaires et méthodologiques
participer à la structuration des protocoles cliniques
collaborer avec les équipes biométrie, réglementaires et opérations cliniques
Programme
Le règlement du médicament UE 536/2014 et l‘utilisation du portail CTIS
Les différentes catégories d’essais: interventionnels et observationnels
Les différentes approches méthodologiques: données primaires et secondaires
Les choix des critères d’évaluation et outils statistiques associés
Les populations à l’étude: population cible et populations d’analyse
L’analyse critique sur pertinence clinique et statistique
L’interprétation de résultats d’essais
Débouchés après la formation
Cette formation permet de renforcer ses compétences dans différents domaines :
Recherche clinique médicament
Biométrie et biostatistiques
Affaires réglementaires
Opérations cliniques
Data management clinique
Développement clinique
Les compétences développées sont applicables dans les CRO, laboratoires pharmaceutiques, biotech et organismes de recherche.
Pourquoi choisir notre formation
-
Enseignement de qualité : notre programme est dispensé par des professionnels de la recherche clinique avec une expertise reconnue dans le domaine.
-
Accompagnement personnalisé : vous bénéficierez d'un suivi individuel tout au long de votre formation, avec des conseils et des ressources pour vous aider à réussir.
-
Partage des expériences et des opportunités de carrière via FORMATIS Club, le réseau des anciens apprenants pour partager votre expérience et trouver des opportunités de carrière.
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Prochaines sessions de formation
INTER
Dates des sessions
Le 09 avril
Le 17 juin
Le 27 août
Le 4 novembre
Durée de la formation
1 jour (7 heures)
Tarifs
Tarif particulier : 1000€
Tarif entreprise : 1200€
INTRA
Dates des sessions
Durée de la formation
Sur demande.
1 jour (7 heures)
Tarifs
Sur demande.
FAQ
Question :
Pourquoi la méthodologie est-elle essentielle dans les essais cliniques médicament ?
Réponse :
La méthodologie permet de garantir la qualité scientifique, la sécurité des participants et la fiabilité des résultats des essais cliniques.
Question :
Quels éléments sont définis dans la conception d’un essai clinique ?
Réponse :
La conception inclut notamment le design de l’étude, les critères d’évaluation, la population étudiée et les méthodes statistiques.
Question :
Quels professionnels participent à la conception méthodologique des essais ?
Réponse :
Les essais cliniques impliquent notamment des chefs de projet, biostatisticiens, affaires réglementaires, ARC et professionnels de la recherche clinique.