Formation Chef de projet clinique e-learning
Formation e-learning professionnalisante dédiée à la coordination, au pilotage et au suivi opérationnel des essais cliniques.
Durée
2 Semaines
Format
E-learning
Niveau d'entrée
BAC+4, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Chef de projet clinique ?
Le Chef de Projet Clinique participe à l’organisation, à la coordination et au suivi des essais cliniques. Il intervient en lien avec les équipes cliniques, les investigateurs, les data managers et les sponsors afin d’assurer le bon déroulement des études dans le respect des délais, de la qualité et des exigences réglementaires.
Le métier offre de nombreuses opportunités d’évolution dans les domaines des opérations cliniques, de la gestion de projet et du management des études cliniques.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle de la gestion et du pilotage des essais cliniques :
coordination des études cliniques
gestion des délais et suivi des projets
organisation des activités cliniques
gestion documentaire
communication projet
outils électroniques de recherche clinique
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre l’environnement réglementaire des essais cliniques
participer à la coordination des études cliniques
assurer le suivi opérationnel des projets
organiser les activités et la documentation des études
Informations clés
100% e-learning
10 jours
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Chef de projet clinique
1
Maîtriser les fondamentaux et le cadre réglementaire de la recherche clinique
Acteurs clés de la recherche clinique
Différents types d’études
Phases de développement d’un médicament et/ou d’un dispositif médical
Rôles et responsabilités
Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 R3 + ISO 14155: 2026 (attestation BPC en option)
Règlements européens
Responsabilités du chef de projet clinique
Qualité, audit, inspection, certification et non-conformités
Vigilance en recherche clinique
2
Préparer et lancer une étude clinique
Évaluation de faisabilité
Sélection des centres
Qualification des investigateurs
Gestion des questionnaires de faisabilité
Étapes du start-up
Budgets centres et gestion financière
Contrats investigateurs
Soumissions réglementaires via CTIS
Rédaction d’un protocole clinique + cas pratique
Rédaction scientifique et médicale à visée réglementaire + cas pratique
3
Assurer le monitoring, la qualité documentaire et la gestion des données
Risk Based Monitoring / RBQM + Cas pratique
Source Data Verification
Préparation aux audits
Correction des rapports de visite
Data management pour chef de projet
Biostatistiques pour chef de projet clinique : endpoints, populations d’analyse, plan
d’analyse statistique
4
Piloter l'étude et manager son environnement opérationnel
Planification et management de projet & Délégation et coordination des équipes
KPI, indicateurs et reporting
Gestion des risques
Gestion des déviations
Escalade des problèmes, Animation des réunions
Communication avec les sponsors, centres et prestataires
Gestion des conflits, Négociation
Management transverse
Étude clinique 100 % numérique
Outils digitaux : CTMS, eTMF, eConsent, ePRO, Distantia (remote monitoring)
IA générative appliquée à la gestion de projet clinique & Limites réglementaires de l’IA
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
Sur demande.
DUREE
70h
TARIFS
Tarif individuel : 2310€
Tarif entreprise : 2950€
Débouchés
Débouchés après la formation Chef de projet clinique
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Support opérations cliniques
FAQ