Développez des compétences clés en préparation des inspections grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels de la recherche clinique, de la qualité et des affaires réglementaires. Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles pour anticiper, préparer et gérer les inspections réglementaires dans le cadre des essais cliniques.
Formation dédiée à la préparation, à la gestion et au suivi des inspections en recherche clinique et essais cliniques.
Développez des compétences clés en préparation des inspections grâce à une formation orientée terrain, animée par des professionnels de la recherche clinique, de la qualité et des affaires réglementaires. Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles pour anticiper, préparer et gérer les inspections réglementaires dans le cadre des essais cliniques.
Pourquoi se former à la préparation des inspections en recherche clinique ?
Les inspections en recherche clinique permettent de vérifier la conformité des essais cliniques aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), aux exigences réglementaires et aux procédures qualité applicables. Une bonne préparation est essentielle pour sécuriser les études et limiter les risques de non-conformité.
La maîtrise des processus d’inspection représente aujourd’hui une compétence importante dans les domaines de la recherche clinique, de la qualité et des affaires réglementaires.
Pourquoi choisir notre formation Préparation des Inspections en Recherche Clinique ?
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle de la gestion des inspections réglementaires :
Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)
préparation des inspections
gestion documentaire
qualité et conformité
audit et inspection
gestion des écarts et CAPA
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique, de la qualité et des affaires réglementaires et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences développées durant la formation
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
comprendre les exigences réglementaires applicables aux inspections
préparer la documentation et les équipes aux inspections
identifier les risques et non-conformités
participer à la gestion des écarts et CAPA
appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)
collaborer avec les équipes qualité, réglementaires et cliniques
Programme
Comment et pourquoi sont menées les inspections
Rôles et responsabilités des participants
Les documents prioritaires audités/demandés
Les attentes clés des parties prenantes: expression, posture
Débouchés après la formation
Cette formation permet de renforcer ses compétences dans différents domaines :
Recherche clinique
Qualité clinique
Affaires réglementaires
Gestion des audits et inspections
Opérations cliniques
Conformité réglementaire
Les compétences développées sont applicables dans les CRO, laboratoires pharmaceutiques, biotech, établissements de santé et centres investigateurs.
Pourquoi choisir notre formation
-
Enseignement de qualité : notre programme est dispensé par des professionnels de la recherche clinique avec une expertise reconnue dans le domaine.
-
Accompagnement personnalisé : vous bénéficierez d'un suivi individuel tout au long de votre formation, avec des conseils et des ressources pour vous aider à réussir.
-
Partage des expériences et des opportunités de carrière via FORMATIS Club, le réseau des anciens apprenants pour partager votre expérience et trouver des opportunités de carrière.
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Prochaines sessions de formation
INTER
Dates des sessions
Le 04 mars
Le 19 mai
Le 17 juillet
Le 25 septembre
Le 25 novembre
Durée de la formation
1 jour (7 heures)
Tarifs
Tarif particulier : 750€
Tarif entreprise : 900€
INTRA
Dates des sessions
Durée de la formation
Sur demande.
1 jour (7 heures)
Tarifs
Sur demande.
FAQ
Question :
Pourquoi préparer une inspection en recherche clinique ?
Réponse :
La préparation permet d’anticiper les exigences réglementaires, de sécuriser les études cliniques et de limiter les risques de non-conformité lors des inspections.
Question :
Quelle différence entre audit et inspection ?
Réponse :
L’audit est généralement réalisé en interne ou par un sponsor tandis que l’inspection est réalisée par une autorité réglementaire comme l’ANSM ou la FDA.
Question :
Qu’est-ce qu’un CAPA ?
Réponse :
Un CAPA correspond à un plan d’actions correctives et préventives mis en place pour corriger et prévenir les non-conformités identifiées lors d’un audit ou d’une inspection.