Formation Chargé de vigilance
Formation professionnalisante dédiée à la gestion des vigilances sanitaires et à la sécurité des produits de santé.
Durée
2 semaines
Format
100% Distanciel
Niveau d'entrée
Médecin, Pharmacien, >Bac+ 5
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Chargé de vigilance ?
Le Chargé de Vigilance joue un rôle essentiel dans la surveillance, l’évaluation et la gestion des événements indésirables liés aux produits de santé. Il participe à la sécurité des patients, au respect des exigences réglementaires et au suivi des obligations de vigilance imposées aux industriels de santé.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des activités de vigilance sanitaire et des processus réglementaires associés :
pharmacovigilance
matériovigilance
gestion des cas
évaluation des événements indésirables
bases réglementaires
suivi de la sécurité des produits de santé
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur pharmaceutique et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
Comprendre l’environnement réglementaire des vigilances sanitaires
Participer à la gestion des événements indésirables
Analyser et traiter les cas de vigilance
Collaborer avec les équipes qualité, affaires réglementaires et recherche clinique
Informations clés
100% Distanciel
2 semaines
Inter / Intra entreprise
Certificat professionnelle
Personnel- France Travail- Entreprise
Français
Financement
France Travail
Financement possible pour demandeurs d'emploi
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Chargé de vigilance
1
Introduction et organisation de la vigilance
Présentation et introduction
Enjeux de la vigilance et organisation du système de pharmacovigilance
Cadre réglementaire et acteurs de la vigilance
Vigilance dans les essais cliniques
Bases réglementaires européennes et nationales
Organisation pratique de la vigilance en essais cliniques
2
Gestion des cas de PV
Gestion d’un cas de pharmacovigilance en pratique (théorie et application)
Collecte, validation et suivi des cas
Bases de données de vigilance
EudraVigilance : composantes et fonctionnalités
Travaux pratiques et exercices de cas
3
Outils
Utilisation d’une base de données de sécurité (Safety Easy)
Gestion opérationnelle des cas dans une base PV
Exercices pratiques
Évaluation intermédiaire des acquis
4
Analyse de la sécurité et obligation post AMM
Codage MedDRA
Méthodes d’imputabilité
Rapports périodiques de sécurité
Serious breach
PV pré-AMM et PV post-AMM
Détection des signaux et évaluation bénéfice/risque
Plan de gestion des risques (RMP)
Vigilance des essais cliniques : listings, réconciliations,
rapports
Exercices pratiques et évaluation
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
12 janvier au 28 janvier
07 avril au 23 avril
22 juin au 08 juillet
05 octobre au 21 octobre
DUREE
105h - 15 jours en distanciel
TARIFS
Tarif individuel : 2200€
Tarif entreprise : 2700€
Débouchés
Débouchés après la formation Chargé de vigilance
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharmaceutiques, biotech et centres investigateurs.
Chargé de Vigilance
Assistant Pharmacovigilance
Assistant Matériovigilance
Coordinateur Vigilance
FAQ