Formation Les essentiels de la matério- et réacto-vigilance
Formation dédiée aux fondamentaux de la matériovigilance, de la réactovigilance et à la surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro.
Durée
1 jour
Format
Distanciel
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Matériovigilance et Réactovigilance ?
La matériovigilance et la réactovigilance jouent un rôle central dans la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elles permettent d’identifier, d’évaluer et de suivre les incidents afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs.
La maîtrise des principes de vigilance constitue aujourd’hui une compétence importante dans les domaines des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires, de la qualité et de la recherche clinique.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des activités de vigilance appliquées aux dispositifs médicaux :
matériovigilance
réactovigilance
gestion des incidents
sécurité des dispositifs médicaux
bases réglementaires
surveillance après commercialisation
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur des dispositifs médicaux et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre les principes de la matériovigilance et de la réactovigilance
identifier et gérer les incidents liés aux dispositifs médicaux
comprendre les obligations réglementaires applicables
participer au suivi des incidents et signalements
Informations clés
100% Distanciel
1 jour
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Matériovigilance et Réactovigilance
1
Comprendre le cadre réglementaire
Réglementation applicable aux vigilances
Organisation du dispositif et responsabilités
Principes de matériovigilance et réactovigilance
2
Identifier les acteurs et leurs missions
Missions des correspondants locaux de vigilance
Rôle des établissements, fabricants et équipes
Coordination avec les autorités compétentes
3
Déployer les procédures et formations
Procédures internes de vigilance sanitaire
Formation des équipes au signalement d’incident
Traçabilité des actions et diffusion des consignes
4
Signaler et gérer un incident
Identification des incidents et risques associés
Signalement : qui, quand, comment et à qui
Analyse, suivi et traitement des événements
5
Assurer le suivi et la traçabilité
Coordination des actions correctives engagées
Suivi documentaire, rapports et archivage
Amélioration continue du dispositif qualité
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
Sessions 2026
Le 29 janvier
Le 06 mars
Le 24 juin
Le 28 octobre
Le 17 décembre
DUREE
1 jour (7 heures)
TARIFS
Tarif particulier : 750€
Tarif entreprise : 900€
Débouchés
Débouchés après la formation Matériovigilance et Réactovigilance
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Matériovigilance
Réactovigilance
Affaires réglementaires DM
Recherche clinique DM
FAQ