Formation Conception méthodologique des essais cliniques - Médicament
Formation dédiée à la méthodologie, à la conception et à l’organisation des essais cliniques portant sur les médicaments.
Durée
1 jour
Format
Distanciel
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Méthodologie des Essais Cliniques Médicament ?
La conception méthodologique constitue une étape essentielle dans le développement clinique des médicaments. Le choix du design d’étude, des critères d’évaluation et des méthodes statistiques influence directement la qualité scientifique des essais, la sécurité des patients et l’interprétation des résultats.
La maîtrise des principes méthodologiques représente aujourd’hui une compétence importante dans les domaines de la recherche clinique, des affaires réglementaires, des biostatistiques et des opérations cliniques.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle de la conception des essais cliniques médicament :
design des essais cliniques
méthodologie scientifique
phases des essais cliniques
critères d’évaluation
analyse méthodologique
environnement réglementaire du médicament
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique et du médicament et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre les principes méthodologiques des essais cliniques médicament
concevoir un design d’étude adapté aux objectifs scientifiques
définir les critères d’évaluation et la population étudiée
identifier les enjeux réglementaires et méthodologiques
Informations clés
100% Distanciel
1 jour
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Méthodologie des Essais Cliniques Médicament
1
Comprendre le cadre réglementaire du médicament
Règlement européen UE 536/2014 et CTIS
Principes de soumission des essais cliniques
Cadre applicable aux promoteurs et centres
2
Identifier les catégories d’essais cliniques
Essais interventionnels et observationnels
Différentes finalités des études médicament
Choix du modèle selon le contexte clinique
3
Maîtriser les approches méthodologiques
Données primaires et données secondaires
Méthodes adaptées aux objectifs de l’étude
Organisation du recueil et qualité des données
4
Définir les critères et populations d’analyse
Critères d’évaluation et outils statistiques
Population cible et population d’analyse
Cohérence entre objectifs, critères et méthode
5
Analyser et interpréter les résultats
Analyse critique clinique et statistique
Pertinence des résultats et limites d’étude
Interprétation des données et conclusions
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
Sessions 2026
Le 09 avril
Le 17 juin
Le 27 août
Le 4 novembre
DUREE
1 jour (7 heures)
TARIFS
Tarif particulier : 1000€
Tarif entreprise : 1200€
Débouchés
Débouchés après la formation Méthodologie des Essais Cliniques Médicament
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Recherche clinique médicament
Biométrie et biostatistiques
Affaires réglementaires
Opérations cliniques
FAQ