Formation Réglement médicaments 536/2014
Formation dédiée au nouveau règlement européen des essais cliniques et aux exigences réglementaires applicables à la recherche clinique en Europe.
Durée
1 jour
Format
e-learning
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Règlement Européen 536/2014 ?
Le Règlement Européen 536/2014 encadre la réalisation des essais cliniques au sein de l’Union Européenne. Il vise à harmoniser les procédures réglementaires, renforcer la sécurité des participants et simplifier la gestion des études multicentriques grâce au portail CTIS.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des nouvelles exigences réglementaires européennes :
fonctionnement du CTIS
soumissions réglementaires
gestion des modifications substantielles
transparence des essais cliniques
rôles et responsabilités des promoteurs
exigences réglementaires européennes
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur de la recherche clinique et des affaires réglementaires et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
Comprendre les principes du Règlement Européen 536/2014
Utiliser le portail CTIS
Participer aux soumissions réglementaires européennes
Collaborer avec les autorités de santé et les parties prenantes des essais cliniques
Informations clés
100 % e-learning
1 jour
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Règlement Européen 536/2014
1
Cadre général des essais cliniques dans l’Union européenne
Organisation des essais cliniques en Europe
Principes réglementaires et objectifs clés
Cadre applicable aux promoteurs et centres
2
Le Règlement européen n°536/2014 : principes et bénéfices
Principes du Règlement 536/2014 en Europe
Bénéfices pour l’évaluation des essais cliniques
Harmonisation des procédures entre États membres
3
Soumission et gestion des essais cliniques via le CTIS
Utilisation du CTIS pour les essais cliniques
Soumission du dossier CTA et suivi réglementaire
Gestion des échanges avec les autorités compétentes
4
Produits d’investigation et sécurité des participants
Gestion de l’IMP et des produits auxiliaires
Exigences de sécurité pour les participants
Pharmacovigilance et suivi des événements
5
Contrôle, conformité et inspection des essais cliniques
Contrôle qualité des essais cliniques en Europe
Conformité aux exigences réglementaires applicables
Préparation aux inspections et gestion des écart
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
Sur demande.
DUREE
1 jour (7 heures)
TARIFS
Tarif particulier : 300€
Tarif entreprise : 450€
Débouchés
Débouchés après la formation Règlement Européen 536/2014
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
FAQ