Formation Règlements 2017/745 et 2017/746 - DM et DM-DIV
Formation dédiée aux règlements européens applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Durée
1 jour
Format
e-learning
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation MDR / IVDR ?
Les règlements européens 2017/745 et 2017/746 ont profondément modifié l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils renforcent les exigences en matière de sécurité, de conformité, de traçabilité et de surveillance après commercialisation.
La maîtrise de ces règlements est devenue indispensable pour les professionnels impliqués dans les dispositifs médicaux, les affaires réglementaires, la qualité et la recherche clinique.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux :
règlement MDR 2017/745
règlement IVDR 2017/746
marquage CE
évaluation clinique
surveillance après commercialisation
documentation technique et conformité réglementaire
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre les exigences des règlements MDR et IVDR
identifier les obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux
participer à la constitution de la documentation technique
comprendre les exigences d’évaluation clinique et de surveillance
Informations clés
100% e-learning
1 jour
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation MDR / IVDR
1
Comprendre les DM et DM-DIV
Qu’est-ce qu’un DM et un DM-DIV ?
2
Maîtriser le marquage CE et les organismes notifiés
Processus de marquage CE + rôle des organismes notifiés
3
Identifier les exigences réglementaires
Règlements et contenus + système d’identification unique
4
Clarifier les rôles des acteurs
Rôle du fabricant + rôle des distributeurs
5
Assurer la conformité post-marché
Dossier technique + surveillance post-commercialisation + SMQ
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
DUREE
1 jour (7 heures)
TARIFS
Tarif particulier : 300€
Tarif entreprise : 450€
Débouchés
Débouchés après la formation MDR / IVDR
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Affaires réglementaires DM
Recherche clinique DM
Matériovigilance
Qualité dispositifs médicaux
FAQ