Formation Chargé d'affaires réglementaires en recherche clinique
Formation professionnalisante dédiée à la réglementation des produits de santé et à la conformité réglementaire du secteur pharmaceutique et médical.
Durée
3 jours
Format
Distanciel
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
98%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Chargé d’Affaires Réglementaires ?
Le Chargé d’Affaires Réglementaires joue un rôle essentiel dans la conformité réglementaire des produits de santé. Il participe à la préparation des dossiers réglementaires, au suivi des exigences des autorités de santé et à la mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux.
Le métier offre de nombreuses opportunités d’évolution dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité, de la vigilance et de la recherche clinique.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des activités réglementaires appliquées au secteur de la santé :
réglementation pharmaceutique
dispositifs médicaux
constitution des dossiers réglementaires
conformité réglementaire
veille réglementaire
environnement réglementaire européen et international
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre l’environnement réglementaire des produits de santé
participer à la constitution des dossiers réglementaires
assurer le suivi des exigences réglementaires
réaliser une veille réglementaire
Démarrez votre carrière en recherche clinique
Informations clés
100% Distanciel
3 jours
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Chargé d’Affaires Réglementaires
1
La formation est articulée autour des thèmes suivants:
Présentation du cycle de vie d'un DM, MDR, réglementation nationale et organismes notifiés
Réglement 536/2014 + soumission CTIS
Investigations cliniques (de pilot et à post-market)
Suivi post-commercialisation (mise à jour des CEP, CER, PSUR et PMS et recherche bibliographique)
PharmacoVigilance et Matériovigilance.
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
DUREE
21 h
TARIFS
Tarif individuel : 2200€
Tarif entreprise : 2700€
Débouchés
Débouchés après la formation Chargé d’Affaires Réglementaires
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Chargé d’Affaires Réglementaires
Assistant Affaires Réglementaires
Coordinateur réglementaire
Qualité et conformité réglementaire
FAQ