Formation Chargé d'affaires réglementaires en recherche clinique
Formation professionnalisante dédiée à la réglementation des produits de santé et à la conformité réglementaire du secteur pharmaceutique et médical.
Durée
3 jours
Format
Distanciel
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
98%
Aperçu
Qu'est-ce que la formation Chargé d’Affaires Réglementaires ?
Le Chargé d’Affaires Réglementaires joue un rôle essentiel dans la conformité réglementaire des produits de santé. Il participe à la préparation des dossiers réglementaires, au suivi des exigences des autorités de santé et à la mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux.
Le métier offre de nombreuses opportunités d’évolution dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité, de la vigilance et de la recherche clinique.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des activités réglementaires appliquées au secteur de la santé :
réglementation pharmaceutique
dispositifs médicaux
constitution des dossiers réglementaires
conformité réglementaire
veille réglementaire
environnement réglementaire européen et international
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus du secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la recherche clinique et s’appuie sur des cas pratiques proches des conditions réelles du terrain.
Compétences
Compétences développées
comprendre l’environnement réglementaire des produits de santé
participer à la constitution des dossiers réglementaires
assurer le suivi des exigences réglementaires
réaliser une veille réglementaire
Informations clés
100% Distanciel
3 jours
Inter/ Intra entreprise
Certificat de formation
Personnel- Entreprise
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Prise en charge employeur
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation Chargé d’Affaires Réglementaires
1
Comprendre le cycle de vie d’un dispositif médical
Cycle de vie du DM et exigences réglementaires
MDR, réglementation nationale et acteurs clés
Rôle des organismes notifiés et autorités
2
Maîtriser le cadre des essais cliniques médicament
Règlement européen 536/2014 et CTIS
Principes de soumission et suivi des dossiers
Interactions avec autorités et centres investigateurs
3
Piloter les investigations cliniques
Investigations cliniques pilote et post-market
Cadre méthodologique et documents essentiels
Suivi réglementaire des études et conformité
4
Assurer le suivi post-commercialisation
Mise à jour des CEP, CER, PSUR et PMS
Recherche bibliographique et veille clinique
Analyse des données et maintien de conformité
5
Intégrer vigilance et gestion des risques
Pharmacovigilance et matériovigilance
Signalement, analyse et suivi des événements
Actions correctives et traçabilité réglementaire
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
Sur demande.
DUREE
21 h
TARIFS
Tarif individuel : 2200€
Tarif entreprise : 2700€
Débouchés
Débouchés après la formation Chargé d’Affaires Réglementaires
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Assistant Affaires Réglementaires
Coordinateur réglementaire
FAQ