Formation ISO 14155: 2026
Formation dédiée à la conduite des investigations cliniques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l’ISO 14155:2026, de la planification de l’étude à la collecte, la gestion et l’exploitation des données cliniques.
Durée
1 jour ou 1/2 journée
Format
Distanciel
Niveau d'entrée
BAC+3, Acteurs de la recherche clinique
Langues
Français
Taux de réussite
100 %
Aperçu
Qu'est-ce que la formation ISO 14155: 2026 ?
La norme ISO 14155:2026 constitue le cadre international de référence pour la conception, la conduite, l’enregistrement et le suivi des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Cette nouvelle version renforce notamment les exigences relatives à la qualité, à la gestion des risques, à la protection des participants, à la gestion des données et à la maîtrise des systèmes utilisés dans les investigations cliniques.
La maîtrise des exigences de l’ISO 14155:2026 représente aujourd’hui une compétence essentielle pour les professionnels impliqués dans les investigations cliniques de dispositifs médicaux.
La formation permet d’acquérir une vision opérationnelle des principales exigences de la norme :
ISO 14155:2026
conception et conduite des investigations cliniques
protection des participants et consentement éclairé
gestion des risques et approche qualité
monitoring et supervision des centres
gestion et traçabilité des données cliniques
documentation essentielle
sécurité et événements indésirables
conformité réglementaire
La formation est dispensée par des professionnels en activité issus de la recherche clinique, des dispositifs médicaux, de la qualité et des affaires réglementaires.
Compétences
Compétences développées
Comprendre les principes et exigences de l’ISO 14155:2026
Identifier les responsabilités des différents acteurs d’une investigation clinique
Participer à la conduite, au monitoring et à la documentation d’une investigation clinique
Analyser les exigences de qualité, de gestion des risques et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux
Informations clés
100% Distanciel
1 jour ou 1/2 journée
inter
Certificat de formation
OPCO - Entreprises éligibles
Français
Financement
Personnel
Paiement personnel
Entreprise
Pourquoi Formatis ?
30
ans d'expertise
100%
experts actifs
Qualiopi
certification
Programme
Programme de la formation ISO 14155: 2026
1
Principes fondamentaux des BPC
2
Cadre réglementaire et normatif ( ISO 14155)
3
Organisation et conduite des investigations cliniques
4
Gestion de la qualité et des données
5
Sécurité des participants et aspects éthiques
Sessions & tarifs
Sessions et tarifs
DATES
23 septembre
21 octobre
12 novembre
10 décembre
DUREE
1 jour (7 heures)
ou
1/2 journée (3.5 heures)
TARIFS
Tarif INTER (1 jour) :
Tarif particulier : 700 € / participant
Tarif entreprise : 900 € / participant
Tarif INTER (1/2 journée) :
Tarif particulier : 300 € / participant
Tarif entreprise : 450 € / participant
Débouchés
Débouchés après la formation ISO 14155:2026
Les diplômés travaillent dans les CRO, laboratoires pharma, biotech et centres investigateurs.
Recherche clinique
Qualité clinique
Affaires réglementaires
Monitoring clinique
FAQ